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Im Rahmen der PREVAIL-Studie wird untersucht, ob ein neues Prüfpräparat, das nachweislich den Spiegel des schlechten Cholesterins (des sogenannten Low-Density-Lipoprotein- bzw. LDL-Cholesterins) senkt, auch das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Personen mit kardiovaskulärer Erkrankung verringern kann.
Die häufigste Ursache einer kardiovaskulären Erkrankung ist die Ansammlung von Fettablagerungen in den Blutgefäßen, was auch als atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD) bezeichnet wird. Wenn diese Ablagerungen in den Herzblutgefäßen auftreten, wird dies als koronare Herzkrankheit (KHK) bezeichnet. Wenn jene Blutgefäße betroffen sind, die die Beine mit Blut versorgen, spricht man von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) oder Claudicatio intermittens. Wenn jene Blutgefäße betroffen sind, die das Gehirn mit Blut versorgen, wird dies als zerebrovaskuläre Erkrankung bezeichnet.
Letztendlich kann dieser Krankheitsprozess zu schweren kardiovaskulären Ereignissen führen, darunter Angina pectoris (Schmerzen in der Brust), Herzinfarkt, Schlaganfall, Claudicatio intermittens (Schmerzen in den Beinen) und schließlich schwere Entkräftung oder sogar Tod.
Das Prüfpräparat Obicetrapib 10 mg ist eine kleine Tablette, die einmal täglich über den Mund eingenommen wird. Es soll den Spiegel des schlechten Cholesterins, welches auch als LDL(Low-Density-Lipoprotein)-Cholesterin (LDL-C) bekannt ist und eine schädliche Form des Cholesterins ist, senken. LDL-C ruft Fettablagerungen in den Arterien hervor, die die Arterien verengen und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen.
Obicetrapib befindet sich noch in der Erprobungsphase, weshalb es ausschließlich für klinische Studien verwendet werden darf. Es wurde von Zulassungsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) noch nicht zugelassen.
Bevor Sie das Prüfpräparat erhalten oder studienbezogene Untersuchungen durchgeführt werden, müssen Sie die Voraussetzungen für die Teilnahme erfüllen und Ihre Einwilligung in die Teilnahme erteilen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Nachdem Sie beim Voruntersuchungstermin in die Teilnahme an der Studie eingewilligt haben, nehmen Sie während des ersten Jahres 4 weitere Termine wahr (Monat 0, 3, 6, 12), gefolgt von Terminen alle 6 Monate während der restlichen Studiendauer. Zwischen den Terminen im Prüfzentrum werden Sie vom Personal telefonisch kontaktiert, um zu erfahren, wie es Ihnen geht.
Da es sich um eine ereignisorientierte Studie handelt (was bedeutet, dass die Studie so lange dauert, bis eine bestimmte Anzahl von kardiovaskulären Ereignissen bei den Studienteilnehmern auftritt), kann die tatsächliche Studiendauer abweichen. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer etwa 3 bis 4 Jahre lang an dieser Studie beteiligt sind.
Die Studienteilnahme umfasst Folgendes:
Sie werden für die Teilnahme an dieser Studie nicht bezahlt. Ihnen werden aber Ihre Ausgaben für Mahlzeiten, Parkgebühren und Fahrtkosten (bei Vorlage von gültigen Quittungen) in Zusammenhang mit den Besuchsterminen erstattet. Das Studienteam wird mit Ihnen besprechen, wie die Erstattung funktioniert. Alle studienbedingten Maßnahmen (Prüfpräparat, Laboruntersuchungen und Patientenberatung) werden vom Auftraggeber der Studie bezahlt.