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Diese Erklärung gilt für alle von NewAmsterdam Pharma und/oder Medpace verarbeiteten Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person beziehen, die diese Website besucht oder an der PREVAIL Studie teilnimmt. Als identifizierbar wird eine natürliche Person angesehen, die direkt oder indirekt, insbesondere mittels Zuordnung zu einer Kennung wie einem Namen, zu einer Kennnummer, zu Standortdaten, zu einer Online-Kennung oder zu einem oder mehreren besonderen Merkmalen, die Ausdruck der physischen, physiologischen, genetischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität dieser natürlichen Person sind, identifiziert werden kann („personenbezogene Daten“).
NewAmsterdam Pharma und das Auftragsforschungsinstitut Medpace, Inc. („Medpace“) respektieren bei der Verarbeitung Personenbezogener Daten die Privatsphäre natürlicher Personen aller Nationalitäten, deren personenbezogene Daten verarbeitet werden, und erkennen die Grundrechte auf Rechtmäßigkeit, Fairness und Transparenz an. Wir halten uns an die Grundsätze des Datenschutzes, einschließlich der Datenminimierung. Wir halten die Rechtsvorschriften zum Datenschutz in allen Ländern ein, in denen wir geschäftlich tätig sind, unter anderem das Health Insurance Portability and Accountability Act („HIPAA“), die Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung, „DSGVO“), das California Consumer Protection Act („CCPA“) und das United Kingdom Data Protection Act von 2018 sowie die Datenschutz-Grundverordnung des Vereinigten Königreichs.
Diese Website ist nicht für Kinder unter 16 Jahren gedacht und soll diese auch nicht ansprechen. Von Besuchern unter 16 Jahren sollten uns keine personenbezogenen Daten über die Website übermittelt werden.
2.1.1 Wenn Sie unsere Website nutzen, können wir Daten über Sie erheben, wie z. B. Ihre IP-Adresse und Ihren Standort. Wenn Sie eine Anfrage über unsere Website übermitteln, können wir auch personenbezogene Daten erheben.
2.1.2 Der Zweck der Erhebung dieser personenbezogenen Daten besteht darin, die Öffentlichkeit über die PREVAIL Studie zu informieren, Ihnen zu antworten, Ihnen die verlangten Informationen zuzusenden (die sich auf unsere Produkte oder Dienstleistungen beziehen können) oder um mit Ihnen für andere Zwecke zu kommunizieren, wie Sie es in Ihrer Anfrage erbeten haben. Zu diesen anderen Zwecken kann von Zeit zu Zeit gehören, unsere Einhaltung der behördlichen Vorschriften zu überwachen und Profile und persönliche Daten über Sie zu erstellen, mit deren Hilfe geeignete Weiterbildungs-/Aufklärungsprogramme oder geeignete Möglichkeiten für eine Zusammenarbeit mit Ihnen gefunden werden können.
2.1.3 Wir geben Ihre personenbezogenen Daten innerhalb unseres Unternehmens und an unsere verbundenen Unternehmen weiter, die sich verpflichten, diese Daten entsprechend den Vorgaben in dieser Datenschutzerklärung zu behandeln. Personenbezogene Daten können zur Weiterverarbeitung an Dritte weitergegeben werden, die für uns und in unserem Auftrag handeln, um die Zwecke zu erfüllen, für welche die Daten ursprünglich erhoben wurden. Diese Dritten haben vertraglich mit uns vereinbart, personenbezogene Daten ausschließlich für die vereinbarten Zwecke zu verwenden und Ihre personenbezogenen Daten nicht an Dritte zu verkaufen oder weiterzugeben, außer insoweit dies gesetzlich erforderlich oder in dieser Datenschutzerklärung angegeben ist.
2.1.4 Wir geben Ihre personenbezogenen Daten innerhalb unseres Unternehmens und an unsere verbundenen Unternehmen weiter, die sich verpflichten, diese Daten entsprechend den Vorgaben in dieser Datenschutzerklärung zu behandeln. Personenbezogene Daten können zur Weiterverarbeitung an Dritte weitergegeben werden, die für uns und in unserem Auftrag handeln, um die Zwecke zu erfüllen, für welche die Daten ursprünglich erhoben wurden. Diese Dritten haben vertraglich mit uns vereinbart, personenbezogene Daten ausschließlich für die vereinbarten Zwecke zu verwenden und Ihre personenbezogenen Daten nicht an Dritte zu verkaufen oder weiterzugeben, außer insoweit dies gesetzlich erforderlich oder in dieser Datenschutzerklärung angegeben ist.
2.2.1 Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, die von NewAmsterdam Pharma in Auftrag gegeben wurde und von Medpace verwaltet wird, erheben wir personenbezogene Daten über Sie. Diese Daten können kodierte („pseudonymisierte“) medizinische und gesundheitsbezogene Informationen enthalten, die von Prüfärzten und deren Mitarbeitern an den Prüfzentren erhoben werden.
2.2.2 Wir können diese Daten aus dem Land, in dem sie erhoben wurden, an den Hauptsitz von NewAmsterdam Pharma in 1411 DC Naarden in den Niederlanden und/oder den Hauptsitz von Medpace in den USA übermitteln. Wenn eine Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten erforderlich ist, sind die Prüfärzte, die die Studie durchführen, dafür verantwortlich sicherzustellen, dass Sie die Zwecke der Erhebung Ihrer personenbezogenen Daten verstehen und in deren Erhebung einwilligen. Dazu gehört auch die Übermittlung solcher pseudonymisierten Daten an Dritte, die Dienstleistungen für die klinische Studie erbringen.
2.2.3 Der Zweck der Erhebung der personenbezogenen Daten von Studienteilnehmern ist die Förderung der weltweiten Entwicklung sicherer und wirksamer Arzneimittel und Medizinprodukte. Wir haben uns verpflichtet, klinische Studien in einer Weise durchzuführen, die streng allen nationalen und internationalen ethischen Vorgaben und Vorschriften zu klinischen Studien entspricht. Im Rahmen der effektiven Einhaltung der Vorschriften zu klinischen Studien ist die Erhebung, Erfassung, Verarbeitung, Speicherung und Übermittlung Personenbezogener Daten von Studienteilnehmern, Prüfärzten, Dienstleistern, Studienmitarbeitern und sonstigen Angestellten erforderlich.
2.2.4 Gemäß der Stellungnahme 03/2019 des Europäischen Datenschutzausschusses ist die Verarbeitung personenbezogener Daten von EU-Bürgern, die an einer klinischen Studie teilnehmen, durch ein kommerzielles Unternehmen zum einen durch die gesetzlichen Verpflichtungen von NewAmsterdam Pharma in Bezug auf die Sicherheitsberichterstattung, die Archivierung und die Weitergabe von Studiendaten an die zuständigen Behörden im Zusammenhang mit Inspektionen gerechtfertigt. Andererseits werden Ihre personenbezogenen Daten auf der Grundlage des berechtigten Interesses von NewAmsterdam Pharma verarbeitet, einen hohen Forschungsstandard und Transparenz zu bieten und Informationen mit den Krankenhäusern, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder mit Dienstleistern, die die Durchführung der Studie unterstützen, wie z. B. Datenverwaltungsdienste, Datenanalysen usw., zu teilen. Insbesondere erfolgt die Verarbeitung von Kategorien sensibler Daten aus Gründen des öffentlichen Interesses auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit und/oder zum Zweck der Archivierung zu wissenschaftlichen Zwecken gemäß Artikel 89 (1) DSGVO.
Cookies sind kleine Textdateien, die von Websites, Apps, Online-Medien und Werbeanzeigen in Browsern oder auf Geräten gespeichert werden. Wir verwenden Cookies und ähnliche Technologien beispielsweise für folgende Zwecke:
Ihr Webbrowser kann so programmiert werden, dass Sie benachrichtigt werden, wenn ein Cookie gespeichert werden soll, so dass Sie die Möglichkeit haben, das Cookie zu akzeptieren oder abzulehnen. Sie können alle Cookies ablehnen, indem Sie diese in Ihrem Browser deaktivieren.
3.1.1 Verbesserung der Benutzererfahrung auf unserer Website, einschließlich interner Abläufe, die zur Erbringung unserer Dienstleistungen notwendig sind, wie z. B. Behebung von Softwarefehlern und betrieblichen Problemen, Durchführung von Analysen des Datenverkehrs auf der Website, von Datentests und zugehörigen wissenschaftlichen Untersuchungen sowie Überwachung und Analyse von Nutzungs- und Aktivitätstrends.
3.1.2 Beantwortung von Anfragen zu unserem Unternehmen oder unseren Dienstleistungen.
3.1.3 Wir können Ihre personenbezogenen Daten dazu verwenden, um Klagen oder Streitfälle in Bezug auf unser Unternehmen zu untersuchen oder abzuwickeln, oder zu anderen Zwecken, die nach anwendbarem Recht zulässig sind. Außerdem können wir sie dazu verwenden, um Verlangen von Aufsichtsbehörden oder staatlichen Stellen nachzukommen oder offizielle Anfragen zu beantworten. Medpace kann Ihre personenbezogenen Daten weitergeben, wenn wir der Ansicht sind, dass dies nach anwendbarem Recht oder im Rahmen juristischer Verfahren oder staatlicher Anordnungen erforderlich ist, oder wenn die Weitergabe anderweitig aufgrund von Sicherheits- oder ähnlichen Bedenken angemessen ist. Dazu gehört die Übermittlung personenbezogener Daten an Vollstreckungsbehörden, Gesundheitsämter, andere staatliche Stellen oder sonstige Dritte, soweit dies notwendig ist, um unseren Verhaltenskodex oder andere Richtlinien durchzusetzen, unsere Rechte oder unser Vermögen zu schützen oder die Rechte, die Sicherheit oder das Vermögen Dritter zu schützen oder um eine Klage oder einen Streitfall in Verbindung mit unserem Geschäftsbetrieb abzuwickeln.
Personenbezogene Daten, die für die Zwecke des Hostings der Website erhoben wurden, werden für die Dauer der Studie oder auf Anweisung des Datenverantwortlichen (NewAmsterdam Pharma) länger gespeichert. Nach Abschluss der Studie oder auf Wunsch des Datenverantwortlichen werden die personenbezogenen Daten entweder anonymisiert oder gelöscht.
3.5.1 Die während einer klinischen Studie von Ihnen erhobenen kodierten personenbezogenen Daten werden dazu verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von in der klinischen Prüfung befindlichen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu untersuchen. Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, die von NewAmsterdam Pharma in Auftrag gegeben wurde und von Medpace verwaltet wird, lesen Sie bitte die Patienteninformation und Einwilligungserklärung durch, die Ihnen der Prüfarzt ausgehändigt hat, um weitere Informationen dazu zu erhalten, wie Ihre personenbezogenen Daten verwendet und geschützt werden, an wen Ihre personenbezogenen Daten weitergegeben werden können und zu welchen Zwecken, aber auch für welchen Zeitraum Ihre personenbezogenen Daten gespeichert werden.
4.1 Wir setzen physische, elektronische und organisatorische Verfahren ein, um Ihre personenbezogenen Daten zu schützen und sicher aufzubewahren. Dazu gehören Verschlüsselung, Firewalls, Zugangskontrollen und andere Verfahren zum Schutz personenbezogener Daten gegen Verlust, Missbrauch, unbefugten Zugriff, Offenlegung, Abänderung und Vernichtung.
4.2 Der Zugriff auf personenbezogene Daten ist auf entsprechend befugte Personen beschränkt, die ausschließlich auf der Basis der notwendigen Kenntnis auf die Daten zugreifen dürfen.
4.3 Wir können einige Geschäftsunterlagen oder Dokumente aus klinischen Studien in Papierform oder auf Festplatte aufbewahren, wenn dies gesetzlich oder durch andere Rechtsvorschriften so vorgesehen ist oder einem legitimen geschäftlichen Zweck dient. In diesem Fall werden die Dokumente für die notwendige Mindestdauer aufbewahrt und anschließend auf sichere Weise vernichtet. Die langfristige Aufbewahrung von Dokumenten in Papierform kann von einem qualifizierten Drittanbieter vorgenommen werden.
Ihre personenbezogenen Daten können an Dritte weitergegeben werden, um die Zwecke zu erfüllen, für die die Daten ursprünglich erfasst wurden. Personenbezogene Daten werden gemäß den etwaigen vertraglichen Pflichten aufgrund von Artikel 28 (4) DSGVO an Dritte weitergegeben, soweit dies erforderlich ist und den Vorgaben in dieser Datenschutzerklärung entspricht. Empfänger personenbezogener Daten können Behörden sein, Ethikkommissionen und Dritte, die an der Studie beteiligt sind, die Einrichtung, an der die Studie durchgeführt wird, oder das Auftragsforschungsinstitut und seine verbundenen Unternehmen.
Ihre personenbezogenen Daten können in Länder außerhalb der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) übermittelt werden oder in andere Länder, in denen der Datenschutz nicht so streng geregelt ist wie in Ihrem Land. Bitte denken Sie daran, dass alle personenbezogenen Daten, die Sie uns bereitstellen, in die USA übermittelt und dort verarbeitet und gespeichert werden. Wenn Sie unsere Website besuchen oder uns eine Anfrage übermitteln, stimmen Sie der Übertragung Ihrer Daten, einschließlich personenbezogener Daten, in die USA zu, wie dies in der vorliegenden Datenschutzerklärung beschrieben ist. Die Übermittlung in solche Länder erfolgt unter Anwendung geeigneter Sicherheitsmaßnahmen, wie in Artikel 46 DSGVO ausgeführt. Die Übermittlung Ihrer kodierten personenbezogenen Daten, die im Rahmen der Studie erhoben werden, in Länder, die möglicherweise kein angemessenes Datenschutzniveau im Sinne der DSGVO bieten, und die Art und Weise, wie wir Ihre Daten schützen, sind in der Einwilligungserklärung dargelegt, die Ihnen Ihr Arzt zur Verfügung stellt.
6.1 Wir haben uns dazu verpflichtet, im vollsten gesetzlich zulässigen Umfang mit betroffenen Personen zusammenzuarbeiten, die ihre Rechte ausüben möchten. Wenn Sie Ihre Rechte gemäß dem anwendbaren Datenschutzrecht ausüben möchten oder Informationen über die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten durch NewAmsterdam Pharma oder Medpace erhalten möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf, wie in Ziffer 8 dieser Datenschutzerklärung beschrieben.
6.2 EU- und Schweizer Bürger, deren personenbezogene Daten verarbeitet werden, haben das Recht darüber informiert zu werden, welche Wahlmöglichkeiten und Mittel ihnen zur Verfügung stehen, um die Verwendung und Weitergabe ihrer Daten zu beschränken. EU- und Schweizer Bürger haben möglicherweise das Recht auf Einsichtnahme in ihre personenbezogenen Daten, auf deren Änderung und Unterdrückung sowie das Recht, die Weitergabe ihrer personenbezogenen Daten an Dritte sowie deren Verwendung für Zwecke zu untersagen, die sich wesentlich von den Zwecken unterscheiden, die ihnen genannt oder in der vorliegenden Datenschutzerklärung angegeben wurden. Wir werden Ihrem Verlangen auf Einsichtnahme, Änderung, Unterdrückung, Verhinderung oder Einstellung der Weitergabe oder Löschung Ihrer personenbezogenen Daten entsprechen, soweit dies bei vernünftiger Betrachtung möglich ist. Wir können nach dem Gesetz personenbezogene Daten auf rechtmäßige Anfragen von öffentlichen Stellen hin offenlegen, darunter auch zu Zwecken der nationalen Sicherheit oder der Strafverfolgung. Bitte beachten Sie, dass gemäß den Vorschriften zu klinischen Studien bestimmte personenbezogene Daten weiter aufbewahrt werden dürfen, obwohl Sie eine Löschung verlangt haben.
6.3 Wenn Sie eine Studienteilnehmerin oder ein Studienteilnehmer sind, wenden Sie sich bitte zuerst an das Prüfzentrum, an dem Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben, oder an den Prüfarzt der Studie, um sich über Ihre Wahlmöglichkeiten oder die Mittel zu erkundigen, die Ihnen zum Zweck der Einschränkung der Verwendung und Weitergabe Ihrer personenbezogenen Daten gemäß den anwendbaren Rechtsvorschriften zum Datenschutz zur Verfügung stehen. Die Rechte, die Sie als Teilnehmerin oder Teilnehmer einer klinischen Studie haben, können aufgrund einer Ausnahme vom geltenden Datenschutzrecht eingeschränkt werden, um die Aussagekraft oder den wissenschaftlichen Wert der im Rahmen der klinischen Studie erhobenen Daten zu wahren.
7.1 Wenn Sie Ihren Wohnsitz in der EU haben, haben Sie das Recht, eine Beschwerde bei der zuständigen EU-Datenaufsichtsbehörde einzureichen, und außerdem das Recht, effektiven gerichtlichen Rechtsschutz gegen Verantwortliche und Auftragsverarbeiter zu erwirken.
7.2 Einwohner von Kalifornien haben im Falle einer Verletzung des Datenschutzes möglicherweise das Recht auf eine Privatklage. Nach kalifornischem Recht müssen betroffene Personen uns zuerst über die angebliche Verletzung in Kenntnis setzen und uns 30 Tage Zeit geben, um diese Verletzung zu beheben.
8.1 Wenn Sie an weiteren Informationen über unser Eintreten für den Datenschutz interessiert sind oder etwaige Rechte wahrnehmen möchten, die Sie nach den geltenden Datenschutzgesetzen haben, wenden Sie sich bitte an
8.1.1 NewAmsterdam Pharma unter dpo@newamsterdampharma.com,
8.1.2 8.1.2 Medpace unter privacy@medpace.com, telefonisch unter +1 (513) 579-9911 (Ortsgespräch Cincinnati), +1 (800) 730-5779 (USA-weit gebührenfrei) oder per Post an 5375 Medpace Way, Cincinnati, Ohio 45227, USA, Attn: Data Protection Officer.
8.2 Wir können diese Datenschutzerklärung von Zeit zu Zeit ändern. Wenn wir wesentliche Änderungen vornehmen, werden wir die Benutzer auf unserer Website oder mit anderen Mitteln, wie z. B. E Mail, über die Änderungen informieren. Wir empfehlen Ihnen, diese Datenschutzerklärung regelmäßig zu lesen, um stets über die neuesten Informationen über unsere Datenschutzpraktiken zu verfügen. Nach der Veröffentlichung dieser Datenschutzerklärung gilt die Nutzung unserer Dienstleistungen durch Benutzer in Ländern außerhalb der Europäischen Union im gesetzlich zulässigen Rahmen als Zustimmung zu den Änderungen.