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Esta política se aplica a toda la información procesada por NewAmsterdam Pharma o Medpace relativa a cualquier persona física identificada o identificable que visite este sitio web o que participe en el estudio PREVAIL. Una persona natural identificable es alguien a quien se puede identificar, directa o indirectamente, en particular mediante referencia a un identificador, como un nombre, número de identificación, datos de ubicación, un identificador en línea o uno o más factores específicos de la identidad física, fisiológica, genética, mental, económica, cultural o social de esa persona natural (“Datos personales”).
NewAmsterdam Pharma y su organización de investigación por contrato (“OIC”) Medpace, Inc. (“Medpace”) respetan la privacidad de las personas de todas las nacionalidades en el procesamiento de sus datos personales y reconocen los derechos fundamentales a la legalidad, imparcialidad y transparencia. Se respetan los principios de privacidad de los datos, incluida la minimización de datos. Nos apegamos a las leyes relativas a la protección de los datos en todas las jurisdicciones donde hacemos negocios, incluidas entre ellas la Ley de Transferibilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud (Health Insurance Portability and Accountability Act, “HIPAA”), el Reglamento General de Protección de Datos (UE) 2016/679 (“RGPD”), la Ley de Protección de Consumidores de California (California Consumer Protection Act, “CCPA”) y la Ley de Protección de datos de Reino Unido de 2018 y el RGPD de Reino Unido,
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2.1.2 Los propósitos de obtener estos Datos personales son informar al público del estudio PREVAIL, responder su solicitud, proporcionarle información que haya solicitado (que se podría relacionar con nuestros productos o servicios) o comunicarnos con usted para otros fines que nos pida en su solicitud. Estos otros fines podrían incluir, de vez en cuando, supervisar el cumplimiento normativo y recopilar perfiles e información personal sobre usted para identificar programas de educación o concientización adecuados, u oportunidades adecuadas para colaborar con usted.
2.1.3 Divulgamos sus Datos personales dentro de nuestra compañía y a nuestras filiales corporativas que acepten tratarlos de acuerdo con esta Política de privacidad. Los Datos personales también se podría transferir a terceros que actúen por y en nuestro nombre, para su posterior procesamiento de acuerdo con los fines para los que se recopilaron originalmente los datos. Hemos contratado a estos terceros para que solo usen sus Datos personales según los propósitos acordados y no para vender o divulgar sus Datos personales a otros terceros, salvo en los casos que lo requieran las leyes o según se establece en esta Política de privacidad.
2.1.4 En relación con las actividades mencionadas arriba, es posible que nos haya otorgado su consentimiento (por ejemplo, al uso de cookies, como se establece abajo) o que tengamos una base legal de interés legítimo. Nuestro interés legítimo incluye mejorar nuestro sitio web y comunicarnos con nuestros visitantes del sitio web.
2.2.1 Si participa en un estudio clínico que patrocina NewAmsterdam Pharma y gestiona Medpace, obtendremos Datos personales de usted. Estos datos podrían abarcar información médica y de salud codificada (“seudoanonimizada”), que recopilen los investigadores y su personal en los centros del estudio.
2.2.2 Podríamos transmitir estos datos desde la jurisdicción donde se recopilaron a NewAmsterdam Pharma, en 1411 DC Naarden, Países Bajos, o a las oficinas centrales de Medpace en Estados Unidos. Cuando se requiera el consentimiento para procesar Datos personales, los investigadores médicos que supervisan el estudio son responsables de asegurarse de que usted entienda y dé su consentimiento para la recopilación de sus Datos personales, incluida la transferencia de dicha información seudoanonimizada a terceros que estén prestando servicios al estudio clínico.
2.2.3 El objetivo de obtener los Datos personales de los participantes en estudios clínicos es promover el desarrollo en todo el mundo de tratamientos médicos seguros y eficaces. Nos comprometemos a realizar los estudios clínicos de una manera que cumplan estrictamente todos los requisitos éticos y con las normas de estudios clínicos, nacionales e internacionales. El cumplimiento efectivo de las reglamentaciones de los ensayos clínicos requiere que se recopilen, registren, procesen, guarden y transmitan Datos personales de los participantes del estudio clínico y de los investigadores, proveedores, personal de apoyo y empleados del estudio clínico.
2.2.4 De acuerdo con la Opinión 03/2019 del Comité Europeo de Protección de Datos, el procesamiento de los Datos personales de ciudadanos de la UE que participan en un estudio clínico por una entidad comercial se justifica, por un lado, debido a las obligaciones legales de NewAmsterdam Pharma en relación con informes de seguridad, archivo y divulgación de los datos del estudio a las autoridades competentes en relación con inspecciones. Por otro lado, sus Datos personales se procesan basándose en el interés legítimo de NewAmsterdam Pharma, que brinda un alto estándar de investigación, transparencia y divulgación de información con los hospitales que participan en la realización del estudio o los proveedores de servicios que facilitan la realización del estudio, como servicios de gestión de datos, análisis de datos, etc. De manera específica, el procesamiento de datos de naturaleza delicada se efectúa por razones de interés público en el ámbito de la salud pública y/o el archivo con fines científicos de conformidad con el Artículo 89(1) del RGPD.
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Los Datos personales recopilados para el alojamiento del sitio web se mantienen durante todo el estudio o más tiempo, según las instrucciones del controlador de datos (NewAmsterdam Pharma). Al finalizar el estudio, o según lo solicite el controlador de los datos, los Datos personales se anonimizan o se eliminan.
3.5.1 Los Datos personales codificados que se obtienen de usted durante un estudio clínico se usan para evaluar la seguridad y eficacia de medicamentos y dispositivos médicos en investigación. Si es participante de un estudio clínico que patrocina NewAmsterdam Pharma y gestiona Medpace, en el formulario de consentimiento informado que recibió del médico del estudio encontrará más información sobre el modo en que se usarán y protegerán sus Datos personales, con quién se podrían compartir sus datos personales y para qué fines, y también el período durante el cual se conservan sus Datos personales.
4.1 Usamos procedimientos físicos, electrónicos y organizacionales para salvaguardar y proteger sus Datos personales. Esto incluye el cifrado, muros cortafuegos (firewall), controles de acceso y otros procedimientos para proteger los Datos personales contra su pérdida, uso indebido, acceso no autorizado, divulgación, alteración y destrucción.
4.2 Los datos personales se limitan a personas autorizadas, que solo pueden acceder a ellos si es necesario que los conozcan.
4.3 Guardaremos algunos registros comerciales o documentos del estudio clínico en formato físico (en papel o disco), según lo requieran las leyes o normas, o para el logro de un propósito de negocios legítimo. En este caso, los documentos se conservan durante el tiempo mínimo necesario y luego se destruyen de manera segura. El almacenamiento a largo plazo de los documentos físicos podría estar a cargo de un proveedor externo calificado.
Sus Datos personales se podrían compartir con terceros para cumplir con los propósitos que motivaron originalmente su recopilación. Los Datos personales se transfieren a terceros de conformidad con obligaciones contractuales congruentes con el Artículo 28(4) del RGPD, cuando sea aplicable, y con esta Política de privacidad. Los destinatarios de Datos personales podrían ser autoridades normativas, comités de ética y terceros relacionados con el estudio, la Institución donde se realiza el estudio o la organización de investigación por contrato (OIC) y sus filiales.
Sus Datos personales se podrían transferir a un país fuera de la UE o del Espacio Económico Europeo, o a un país donde la protección de datos no sea tan estricta como en su país. Tenga en cuenta que los Datos personales que nos proporcione se transferirán, procesarán y almacenarán en Estados Unidos. Cuando visita nuestro sitio web o nos envía una consulta, acepta que su información, incluida la información personal, se transfiera a Estados Unidos como lo establece esta Política de privacidad. Las transferencias a estos países se realizan usando las salvaguardas adecuadas, como se describe en el Artículo 46 del RGPD. La transferencia de sus Datos personales codificados que se obtienen durante el estudio a países que quizás no brinden protección adecuada de los datos conforme al RGPD y cómo protegeremos sus datos se describe en el formulario de consentimiento informado que le proporcionó el médico.
6.1 Nos comprometemos plenamente a cooperar de acuerdo con las leyes aplicables en el ejercicio de los derechos de los sujetos de datos. Si desea ejercer sus derechos según la ley de privacidad de datos aplicable, o para preguntar sobre el procesamiento de sus Datos personales por NewAmsterdam Pharma o Medpace, contáctenos como se indica en la sección 8 de esta Política de privacidad.
6.2 Los ciudadanos de la UE y Suiza cuyos datos personales se procesan tienen el derecho a ser informados de las opciones y medios disponibles para limitar su uso y divulgación. Es posible que los ciudadanos de la UE y Suiza tengan el derecho al acceso, modificación o supresión de sus Datos personales, a que sus Datos personales no se transfieran a un tercero o a objetar que sus Datos personales se usen para cualquier fin sustancialmente diferente al que se les haya revelado o se haya establecido en esta Política de privacidad. Medpace atenderá su solicitud de acceso, modificación, supresión, prevención o cese de la transferencia, o eliminará sus Datos personales, en la medida razonablemente posible. De conformidad con las leyes, Medpace podría divulgar Datos personales en respuesta a solicitudes legales de las autoridades públicas, incluso para cumplir con requisitos de seguridad nacional o de organismos policíacos. Tenga en cuenta que, de conformidad con las normas de estudios clínicos, es posible que se conserven algunos datos personales incluso solicita su eliminación.
6.3 Si es participante del estudio clínico, primero debe ponerse en contacto con el centro del estudio donde participó, o con el investigador principal del estudio, para preguntar sobre sus opciones y los medios disponibles para limitar el uso y la divulgación de sus Datos personales según las leyes de privacidad de datos aplicables. Los derechos disponibles para usted como participante de un estudio clínico podrían estar limitados de conformidad con una excepción de la ley de privacidad de datos, que es aplicable para preservar la integridad o el valor científico de los datos recopilados del estudio clínico.
7.1 Si es residente de la UE, tiene derecho a presentar una queja ante la autoridad supervisora apropiada de la UE, así como el derecho a un remedio judicial efectivo contra los controladores y procesadores de los datos.
7.2 Los residentes de California podrían tener un derecho de acción privado en caso de una violación de la privacidad de los datos. De conformidad con la ley de California, las personas afectadas nos deben comunicar primero la supuesta violación y proporcionarnos 30 días para corregir tal violación.
8.1 Si desea más información sobre nuestro compromiso de proteger la privacidad de los datos o para ejercer los derecho que pueda tener conforme a las leyes de privacidad de datos aplicables, póngase en contacto con:
8.1.1 NewAmsterdam Pharma en dpo@newamsterdampharma.com,
8.1.2 Medpace en privacy@medpace.com; por teléfono al 1 (513) 579-9911 (número local de Cincinnati) o +1 (800) 730-5779 (llamada gratuita en EUA), o por correo postal escribiendo a 5375 Medpace Way, Cincinnati, Ohio 45227 Estados Unidos de América, a la atención de: Data Protection Officer (Responsable de protección de datos).
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