País/Idioma
El estudio PREVAIL se realiza para determinar si un nuevo medicamento en investigación, del que se ha demostrado previamente que reduce los niveles circulantes de colesterol “malo” (colesterol de lipoproteínas de baja densidad, LDL C), también puede disminuir el riesgo de eventos cardiovasculares graves (como el ataque cardíaco o derrame cerebral) en personas con enfermedad cardiovascular.
La causa más frecuente de enfermedad cardiovascular es la acumulación de grasa en los vasos sanguíneos, también conocida como enfermedad cardiovascular ateroesclerótica (ECVAS). Si esto ocurre en los vasos sanguíneos del corazón, se conoce como enfermedad arterial coronaria (EAC). Cuando lo hace en los vasos sanguíneos que llevan sangre a las piernas, se la llama enfermedad arterial periférica (EAP), o claudicación de la pierna, o si es en los vasos que llevan sangre al cerebro, se conoce como enfermedad cerebrovascular.
En última instancia, este proceso de enfermedad puede provocar eventos cardiovasculares graves, como angina (dolor en el pecho), ataque cardíaco, derrame cerebral, claudicación de la pierna (dolor en las piernas) y, en última instancia, debilitamiento grave o incluso la muerte.
El medicamento del estudio, obicetrapib de 10 mg, es una tableta pequeña que se toma por vía oral una vez diaria. Se diseñó para reducir los niveles del colesterol malo, llamado colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), que es una forma dañina de colesterol. El LDL-C causa la acumulación de grasa en las arterias, lo que las hace más angostas y aumenta el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
El obicetrapib es un medicamento en fase de investigación, lo cual significa que solo se puede usar en estudios de investigación. No lo han aprobado autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Antes de recibir cualquier medicamento del estudio o evaluaciones relacionadas con el estudio, se requiere su elegibilidad para participar y su consentimiento para participar. Será necesario que cumpla con criterios de inclusión y de exclusión específicos para que se inscriba en el estudio.
Una vez que otorgue su consentimiento a la participación en el estudio durante la visita de selección, tendrá 4 visitas más (en los meses 0, 3, 6 y 12) durante el primer año, seguidas de visitas cada 6 meses en el resto del estudio. Recibirá llamada (visitas) telefónicas entre las visitas al centro del estudio, para saber cómo se siente.
La duración real del estudio podría variar, ya que se trata de un estudio basado en eventos (lo cual significa que el estudio durará hasta que ocurra un cierto número de eventos cardiovasculares en los participantes del estudio). Creemos que los participantes pueden esperar que continúen en el estudio durante unos 3-4 años.
La participación incluye: