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El ensayo PREVAIL se lleva a cabo para determinar si un nuevo fármaco en investigación, que ha demostrado previamente que reduce las concentraciones circulantes de colesterol malo (colesterol de lipoproteínas de baja densidad), también puede reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves (como infarto de miocardio o ictus) en personas con enfermedades cardiovasculares.
La causa más frecuente de enfermedad cardiovascular es la acumulación de grasa en los vasos sanguíneos, también denominada enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA). Si se produce en los vasos sanguíneos del corazón, se denomina enfermedad coronaria (EC). Si se produce en los vasos sanguíneos que irrigan las piernas, se denomina arteriopatía periférica (AP) o claudicación de las piernas. Si se produce en los vasos que irrigan el cerebro, se denomina enfermedad cerebrovascular.
En último término, este proceso patológico puede causar acontecimientos cardiovasculares graves, como angina (dolor torácico), infarto de miocardio, ictus, claudicación de las piernas (dolor en las piernas) y, en última instancia, debilitamiento grave o incluso la muerte.
El fármaco del estudio, obicetrapib 10 mg, es un comprimido pequeño que se toma por vía oral una vez al día. Está diseñado para reducir las concentraciones de colesterol malo, también conocido como colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), que es una forma de colesterol nociva. El C-LDL causa acumulación de grasa en las arterias, lo que estrecha las arterias y aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Obicetrapib es un fármaco en investigación, lo que significa que solo puede utilizarse en estudios de investigación. Aún no ha sido aprobado por las autoridades de registro sanitario, como la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Antes de recibir cualquier fármaco del estudio o de someterse a las evaluaciones relacionadas con el estudio, tendrá que reunir los requisitos para participar y otorgar su consentimiento para participar. Tendrá que cumplir criterios de inclusión y exclusión específicos para poder participar en el estudio.
Una vez que otorgue su consentimiento para participar en el ensayo durante la visita de selección, acudirá a otras 4 visitas (meses 0, 3, 6 y 12) durante el primer año, seguidas de visitas cada 6 meses durante el resto del estudio. Entre las visitas al centro del estudio, recibirá llamadas telefónicas para comprobar cómo se encuentra.
Dado que se trata de un estudio basado en acontecimientos (lo que significa que el estudio durará hasta que se produzca un determinado número de acontecimientos cardiovasculares en los participantes), la duración real del estudio podría variar. Esperamos que los participantes permanezcan en el estudio durante unos 3-4 años.
La participación incluye lo siguiente: