Over het onderzoek en de onderzoeksbehandeling

Wat is het doel van het PREVAIL-onderzoek?

Het PREVAIL-onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of een experimenteel nieuw middel, waarvan eerder is aangetoond dat het de circulerende gehaltes van slecht cholesterol (lagedichtheidslipoproteïne) verlaagt, ook het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen (zoals een hartaanval of beroerte) kan verkleinen bij mensen met cardiovasculaire ziekte.

De meest voorkomende oorzaak van cardiovasculaire ziekte is de ophoping van vet in de bloedvaten, ook bekend als atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD). Als dit in de bloedvaten van het hart plaatsvindt, noemen we het coronaire hartziekte (CHZ). Als dit in de bloedvaten plaatsvindt die bloed leveren aan de benen, noemen we het perifeer arterieel vaatlijden (PAV) of claudicatio intermittens, en bij vaten die bloed leveren aan de hersenen noemen we het cerebrovasculaire ziekte.

Uiteindelijk kan ziekteprogressie resulteren in ernstige cardiovasculaire voorvallen waaronder angina (pijn op de borst), een hartaanval, een beroerte, claudicatio intermittens (pijn in de benen) en uiteindelijk tot ernstige invalidering of zelfs overlijden.

Wat is het onderzoeksmiddel?

Het onderzoeksmiddel, obicetrapib 10 mg, is een klein tablet dat eens per dag via de mond wordt genomen. Het is ontworpen om het gehalte slecht cholesterol, ook bekend als lagedichtheidslipoproteïne-cholesterol (LDL C), te verlagen omdat dit een gevaarlijke vorm van cholesterol is. Door LDL C hoopt er vet op in uw slagaders en vernauwen de slagaders, waardoor het risico op hart- en vaatziekten wordt vergroot.

Obicetrapib is een experimenteel middel. Dit betekent dat het alleen gebruikt kan worden voor een wetenschappelijk onderzoek. Het is niet goedgekeurd door de regelgevende instanties zoals de Food and Drug Administration (FDA) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Wat gebeurt er tijdens het onderzoek?

Voordat u het onderzoeksmiddel ontvangt of een onderzoeksgerelateerde beoordeling ondergaat, moet zijn vastgesteld dat u geschikt bent en moet u toestemming geven voor deelname. U moet aan specifieke inclusie- en exclusiecriteria voldoen om mee te kunnen doen aan het onderzoek.

Zodra u toestemming geeft om mee te doen aan het onderzoek bij het screeningsbezoek, heeft u nog eens 4 bezoeken (maand 0, 3, 6, 12) gedurende het eerste jaar, gevolgd door elke 6 maanden een bezoek gedurende de rest van het onderzoek. Tussen bezoeken aan het onderzoekscentrum door heeft u telefonische bezoeken om te kijken hoe u zich voelt.

De werkelijke duur van het onderzoek kan variëren, omdat dit een op voorvallen gericht onderzoek is (dat betekent dat het onderzoek pas stopt als er zich een aantal cardiovasculaire voorvallen hebben voorgedaan bij de onderzoeksdeelnemers). We denken dat deelnemers naar verwachting 3-4 jaar aan het onderzoek zullen meedoen.

Deelname omvat:

• bezoeken aan het onderzoekscentrum met lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en de beoordeling van mogelijk ervaren cardiovasculaire voorvallen.
• willekeurige toewijzing (zoals het opgooien van een muntje) om het onderzoeksmiddel obicetrapib of placebo (zonder actieve stof) te ontvangen, met 50% (1 op 2) kans op het onderzoeksmiddel.
• het toegewezen onderzoeksmiddel (of placebo) moet eens per dag via de mond met water worden genomen, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
• u en uw onderzoeksarts weten allebei niet welk tablet (onderzoeksmiddel of placebo) u neemt.
• een telefonisch follow-upbezoek na de laatste dosis van uw toegewezen onderzoeksmiddel of placebo.
• het blijven nemen van de door uw huisarts regulier voorgeschreven geneesmiddelen voor het verlagen van cholesterol (indien van toepassing).