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Cette politique s'applique à toutes les informations traitées par NewAmsterdam Pharma et/ou Medpace concernant toute personne physique identifiée ou identifiable visitant ce site Web ou participant à l'étude PREVAIL. Une personne physique identifiable est une personne qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un identifiant tel qu'un nom, un numéro d'identification, des données de localisation, un identifiant en ligne ou un ou plusieurs facteurs spécifiques à l'identité physique, physiologique, génétique, mentale, économique, culturelle ou sociale de cette personne physique (« Données à caractère personnel »).
NewAmsterdam Pharma et son organisme de recherche sous contrat (« CRO ») Medpace, Inc. (« Medpace ») respectent la vie privée de toutes nationalités dans le traitement de leurs Données à caractère personnel, en reconnaissant les droits fondamentaux de la légalité, de l'exploitation et de la transparence. Nous respectons les principes de confidentialité des données, y compris la minimisation des données. Nous respectons les lois relatives à la protection des données dans tous les pays dans lesquels nous menons nos activités, y compris, mais sans s'y limiter, la loi américaine sur la protection des données (Health Insurance Portability and Accountability Act [« HIPAA »]), le Règlement général sur la protection des données (UE) 2016/679 (« RGPD »), la loi sur la protection des consommateurs de Californie (« CCPA »), et la loi britannique sur la protection des données de 2018 et le RGPD du Royaume-Uni.
Ce site Web n'est pas destiné aux enfants de moins de 16 ans, ni conçu pour les attirer. Aucune Donnée à caractère personnel ne doit nous être transmise par l'intermédiaire du site Web par des visiteurs âgés de moins de 16 ans.
2.1.1 Si vous utilisez notre site Web, nous pouvons recueillir des informations vous concernant, telles que votre adresse IP et votre emplacement. Nous pouvons également recueillir des Données à caractère personnel si vous envoyez une demande sur notre site Web.
2.1.2 L'objectif du recueil de ces Données à caractère personnel est d'informer le public au sujet de l'étude PREVAIL, de vous répondre, de vous fournir les informations que vous avez demandées (qui peuvent concerner nos produits ou services) ou de communiquer avec vous à d'autres fins qui vous sont demandées dans votre demande. Ces autres fins peuvent inclure, de temps à autre, la surveillance de notre conformité réglementaire, ainsi que des profils et informations personnelles vous concernant afin d'identifier des programmes d'éducation/de sensibilisation appropriés ou des opportunités adéquates de collaboration avec vous.
2.1.3 Nous divulguerons vos Données à caractère personnel au sein de notre société, et à nos sociétés affiliées qui acceptent de les traiter conformément à cette Politique de confidentialité. Les Données à caractère personnel peuvent également être transférées à des tiers qui agissent pour et en notre nom, pour un traitement ultérieur conformément aux objectifs pour lesquels les données ont été recueillies initialement. Ces tiers ont signé un contrat avec nous pour utiliser uniquement les Données à caractère personnel aux fins convenues et non pour vendre ou divulguer vos Données à caractère personnel à des tiers, sauf si la loi l'exige ou conformément à la présente Politique de confidentialité.
2.1.4 En ce qui concerne les activités susmentionnées, vous avez peut-être donné votre consentement (par exemple pour l'utilisation de témoins comme indiqué ci-dessous) ou sur la base juridique d'un intérêt légitime. Notre intérêt légitime consiste à améliorer notre site Web et à communiquer avec les visiteurs de notre site Web.
2.2.1 Si vous participez à un essai clinique commandité par NewAmsterdam Pharma et géré par Medpace, nous recueillerons des Données à caractère personnel vous concernant. Ces données peuvent inclure des informations médicales et de santé codées (« anonymisées ») qui sont recueillies par les investigateurs et leur personnel dans les centres d'étude.
2.2.2 Nous pouvons transmettre ces données à la juridiction où elles ont été recueillies à NewAmsterdam Pharma au 1411 DC Naarden aux Pays-Bas et/ou au siège de Medpace aux États-Unis. Lorsque le consentement est requis pour le traitement de vos Données à caractère personnel, les médecins investigateurs qui supervisent l'essai ont la responsabilité de s'assurer que vous comprenez et consentez à la collecte de vos Données à caractère personnel, y compris le transfert de ces informations anonymisées à des tiers susceptibles de fournir des services dans le cadre de l'essai clinique.
2.2.3 L'objectif de collecte des Données à caractère personnel des participants aux essais cliniques est de promouvoir le développement mondial de traitements médicaux sûrs et efficaces. Nous nous sommes engagés à mener des essais cliniques de manière à respecter scrupuleusement toutes les exigences éthiques et internationales ainsi que la réglementation en matière d'essais cliniques. Le respect efficace des réglementations relatives aux essais cliniques exige la collecte, l'enregistrement, le traitement, le stockage et la transmission de données à caractère personnel des participants aux essais cliniques, des investigateurs des essais cliniques, des fournisseurs, du personnel de soutien et des employés.
2.2.4 Conformément à l'avis 03/2019 du Conseil européen de la protection des données, le traitement des Données à caractère personnel des citoyens de l'UE participant à un essai clinique par une entité commerciale est justifié par les obligations légales de NewAmsterdam Pharma en ce qui concerne la déclaration de sécurité, l'archivage et la divulgation des données d'essai aux autorités compétentes en matière d'inspection. D'autre part, vos Données à caractère personnel sont traitées sur la base de l'intérêt légitime de NewAmsterdam Pharma offrant des normes élevées de recherche, de transparence et de partage d'informations avec les hôpitaux impliqués dans la réalisation de l'étude ou des prestataires de services facilitant la réalisation de l'étude, telles que les services de gestion des données, les analyses de données, etc. Plus précisément, le traitement de catégories sensibles de données est effectué pour des raisons d'intérêt public dans le domaine de la santé publique et/ou archivées à des fins scientifiques conformément à l'article 89(1) du RGPD.
Les témoins sont de petits fichiers texte qui sont stockés sur des navigateurs ou dispositifs par des sites Web, des applications, des médias en ligne et des publicités. Nous utilisons des témoins et des technologies similaires à des fins telles que :
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3.1.1 Améliorer l'expérience utilisateur de notre site Web, y compris les opérations internes nécessaires pour fournir nos services, comme le dépannage des bogues de logiciel et des problèmes opérationnels; la conduite d'analyse, de tests et de recherches de données sur le trafic sur le site Web et pour surveiller et analyser les tendances d'utilisation et d'activité.
3.1.2 Pour répondre aux demandes concernant notre entreprise ou service
3.1.3 Nous pouvons utiliser vos Données à caractère personnel pour mener une enquête ou traiter des réclamations ou des litiges liés à notre entreprise, ou conformément à la législation en vigueur, ou sur demande des organismes de réglementation, des entités gouvernementales et des demandes officielles. Medpace peut partager vos Données à caractère personnel si nous pensons que cela est requis par la loi applicable, un processus légal ou une demande gouvernementale, ou lorsque la divulgation est par ailleurs appropriée pour des raisons de sécurité ou de préoccupations similaires. Cela inclut le partage des Données à caractère personnel avec des responsables de l'application de la loi, des responsables de la santé publique, d'autres autorités gouvernementales ou d'autres tiers si nécessaire pour faire respecter notre Code de conduite ou d'autres politiques; pour protéger nos droits ou notre propriété; ou les droits, la sécurité ou la propriété d'autres personnes; ou en cas de réclamation ou de litige lié à nos activités commerciales.
Les Données à caractère personnel recueillies aux fins d'hébergement du site Web sont conservées pendant la durée de l'étude, ou plus longtemps selon les instructions du Responsable du traitement (NewAmsterdam Pharma). À la fin de l'étude ou sur demande contraire du Responsable du traitement, les Données à caractère personnel sont anonymisées ou supprimées.
3.5.1 Les Données à caractère personnel codées recueillies auprès de vous au cours d'un essai clinique sont utilisées pour tester l'innocuité et l'efficacité des médicaments expérimentaux et dispositifs médicaux. Si vous participez à un essai clinique commandité par NewAmsterdam Pharma et géré par Medpace, veuillez lire le formulaire de consentement éclairé que vous avez reçu du médecin de l'étude pour plus d'informations sur l'utilisation et la protection de vos Données à caractère personnel, avec qui vos Données à caractère personnel pourraient être partagées et dans quel but, mais aussi pour connaître la période de conservation de vos Données à caractère personnel.
4.1 Nous utilisons des procédures physiques, électroniques et organisationnelles pour protéger et sécuriser vos Données à caractère personnel. Cela inclut le cryptage, les pare-feux, les contrôles d'accès et d'autres procédures visant à protéger les Données à caractère personnel contre la perte, l'usage impropre, l'accès non autorisé, la divulgation, l'altération et la destruction.
4.2 Les Données à caractère personnel sont limitées aux personnes autorisées qui ne peuvent y accéder que sur la base du « besoin de savoir ».
4.3 Nous pouvons conserver des dossiers commerciaux ou des documents d'essai clinique sous format imprimé (papier ou disque), comme l'exige la loi ou la réglementation, ou dans le respect d'un but commercial légitime. Dans ce cas, les documents sont conservés pendant la durée minimale nécessaire, puis détruits de façon sécurisée. Le stockage longue durée de documents papier peut être effectué par un tiers qualifié.
Vos Données à caractère personnel peuvent être partagées avec des tiers pour remplir les finalités pour lesquelles elles ont été initialement collectées. Les Données à caractère personnel sont transférées à des tiers conformément aux obligations contractuelles conformément à l'article 28, paragraphe 4 du RGPD, le cas échéant. Les destinataires des Données à caractère personnel peuvent être des autorités réglementaires, des comités d'éthique et des tiers associés à l'étude, l'Institution où l'étude a lieu, ou le CRO et ses sociétés affiliées.
Vos Données à caractère personnel peuvent être transférées vers un pays tiers en dehors de l'UE ou de l'Espace économique européen, ou vers un pays où la protection des données n'est pas aussi stricte que dans votre pays. Veuillez noter que toutes les données à caractère personnel que vous nous fournissez seront transmises, traitées et stockées aux États-Unis. Vous reconnaissez comprendre que vos informations, y compris vos informations personnelles, sont transmises aux États-Unis conformément à la présente Politique de confidentialité, en visitant notre site ou en nous envoyant une demande. Les transmissions vers ces pays sont effectuées en recourant aux garanties appropriées, comme indiqué à l'Article 46 du RGPD. Le transfert de vos Données à caractère personnel codées recueillies au cours de l'étude dans des pays qui peuvent ne pas offrir une protection des données adéquate en vertu du RGPD et la manière dont nous protégerons vos données, est décrit dans le formulaire de consentement éclairé qui est mis à votre disposition par votre médecin.
6.1 Nous nous sommes engagés à coopérer dans toute la mesure de la loi applicable dans l'exercice des droits des personnes concernées. Si vous souhaitez exercer vos droits en vertu de la loi applicable sur la confidentialité des données, ou pour vous renseigner sur le traitement de vos Données à caractère personnel par NewAmsterdam Pharma ou Medpace, contactez-nous en vertu de la Section 8 de cette Politique de confidentialité.
6.2 Les citoyens de l'UE et de la Suisse dont les Données à caractère personnel sont traitées ont le droit d'être informés des choix et des moyens disponibles pour limiter leur utilisation et leur divulgation. Les citoyens de l'UE et de la Suisse peuvent avoir le droit d'accéder, de modifier ou de supprimer leurs Données à caractère personnel, de choisir de ne pas transférer leurs Données à caractère personnel à un tiers ou de s'opposer à ce que leurs Données à caractère personnel soient utilisées à des fins matériellement différentes de celles qui leur ont été divulguées ou indiqué dans cette Politique de confidentialité. Nous honorerons votre demande d'accès, de modification, de suppression, d'empêcher ou d'arrêter de transférer ou de supprimer vos Données à caractère personnel d'un individu dans la mesure raisonnablement possible. Nous pouvons, conformément à la loi, divulguer des Données à caractère personnel en réponse à des demandes légitimes des autorités publiques, y compris pour répondre à des exigences de sécurité nationale ou d'application de la loi. Veuillez noter que, conformément aux réglementations relatives aux essais cliniques, certaines Données à caractère personnel peuvent être conservées même si vous demandez leur suppression.
6.3 Si vous participez à un essai clinique, vous devez tout d'abord contacter le centre d'étude à laquelle vous avez participé, ou l'investigateur principal de l'étude, afin de connaître vos choix et les moyens disponibles pour limiter l'utilisation et la divulgation de vos Données à caractère personnel en vertu des lois applicables relatives à la confidentialité des données. Vos droits en tant que participant(e) à un essai clinique peuvent être limités en vertu d'une exception à la loi applicable sur la confidentialité des données afin de préserver l'intégrité ou la valeur scientifique des données collectées dans le cadre de l'essai clinique.
7.1 Si vous êtes un(e) résident(e) de l'UE, vous avez le droit de déposer une plainte auprès de l'autorité de surveillance européenne compétente, ainsi qu'un droit à un recours judiciaire effectif contre les responsables du traitement et les sous-traitants.
7.2 Les résidents de la Californie peuvent avoir un droit d'action privé en cas de violation des données. Conformément à la loi de Californie, les personnes concernées doivent d'abord nous informer de la violation présumée et nous fournir 30 jours pour remédier à la violation.
8.1 Pour plus d'informations sur notre engagement à protéger la confidentialité des données ou à exercer tous vos droits en vertu des lois applicables relatives à la protection des données, veuillez contacter
8.1.1 NewAmsterdam Pharma à l'adresse dpo@newamsterdampharma.com,
8.1.2 Medpace à privacy@medpace.com, par téléphone au +1 513 579-9911 (Cincinnati local), +1 800 730-5779 (États-Unis sans frais) ou par courrier au 5375 Medpace Way, Cincinnati, Ohio 45227 USA, à l'attention du Délégué à la protection des données.
8.2 Nous pourrons occasionnellement mettre à jour cette notification. Si nous apportons des modifications importantes, nous informerons les utilisateurs des modifications sur notre site Web, ou par d'autres moyens, tels que les courriels. Nous encourageons les utilisateurs à consulter périodiquement ce document pour connaître les informations les plus récentes sur nos pratiques en matière de confidentialité. Après cette notification, l'utilisation de nos services par des utilisateurs dans des pays situés en dehors de l'Union européenne sera comprise comme un consentement aux mises à jour dans la mesure permise par la loi.