À propos de l'étude et du traitement à l'étude

Quel est le but de l'étude PREVAIL?

L'essai PREVAIL est mené afin de déterminer si un nouveau médicament expérimental, qui a précédemment démontré qu'il réduisait les taux de mauvais cholestérol (cholestérol à lipoprotéines de basse densité), peut également réduire le risque d'événements cardiovasculaires graves (comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral) chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires.

La cause la plus fréquente de maladie cardiovasculaire est l'accumulation de graisse dans les vaisseaux sanguins également appelée maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCVA). Si cela se produit dans les vaisseaux sanguins du cœur, c'est ce que l'on appelle la maladie coronarienne (MC). Si cela se produit dans les vaisseaux sanguins qui irriguent les jambes, c'est ce que l'on appelle une maladie artérielle périphérique (MAP) ou une claudication de la jambe, et/ou des vaisseaux irriguant le cerveau, c'est ce que l'on appelle une maladie cérébrovasculaire.

Enfin, ce processus de maladie peut entraîner des événements cardiovasculaires graves, notamment une angine de poitrine (douleur dans la poitrine), une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une claudication de la jambe (douleur dans la jambe) et, en définitive, un affaiblissement grave, voire la mort.

Qu'est-ce que le médicament à l’étude?

Le médicament à l'étude, l'obicétrapib 10 mg, est un petit comprimé à prendre par voie orale une fois par jour. Il est conçu pour réduire le taux de mauvais cholestérol, également connu sous le nom de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C), une forme nocive de cholestérol. Le LDL-C provoque une accumulation de gras dans les artères, ce qui rétrécit les artères et augmente le risque de maladie cardiovasculaire.

L'obicétrapib est un médicament expérimental, ce qui signifie qu'il ne peut être utilisé que dans le cadre d'études de recherche. Aucun organisme de réglementation, notamment la Food and Drug Administration (FDA) ou l’Agence européenne des médicaments (AEM), n'a autorisé son utilisation.

Que se passera-t-il au cours de l’étude?

Avant de recevoir un quelconque médicament à l'étude ou une évaluation liée à l'étude, votre admissibilité à participer et votre consentement à participer sont requis. Vous devrez satisfaire aux critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques pour être inclus(e) dans l'étude.

Une fois que vous aurez accepté de participer à l'essai lors de la visite de sélection, vous vous rendrez à 4 autres visites (Mois 0, 3, 6, 12) au cours de la première année, suivies de visites tous les 6 mois pendant le reste de l'étude. Entre les visites au centre d'étude, vous participerez à des visites téléphoniques pour savoir comment vous vous sentez.

Étant donné qu'il s'agit d'une étude axée sur les événements (ce qui signifie que l'étude durera jusqu'à l'apparition d'un certain nombre d'événements cardiovasculaires chez les participants à l'étude), la durée réelle de l'étude peut varier. Les participants devraient participer à l'étude pendant environ 3 à 4 ans.

La participation comprend :

• Des visites à la clinique de l'étude avec examens cliniques, analyses de sang et évaluation des événements cardiovasculaires éventuels
• Une affectation au hasard (comme à pile ou face) pour recevoir soit le médicament à l'étude, soit le placebo (qui ne renferme aucun ingrédient actif), avec 50 % des chances (1 chance sur 2) de recevoir le médicament à l'étude
• La prise du médicament à l'étude (ou placebo) pris par voie orale une fois par jour avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour
• Ni vous ni le médecin de l'étude ne saurez quel comprimé (médicament à l'étude ou placebo) vous prenez
• Une visite téléphonique de suivi après la dernière dose du médicament à l’étude ou du placebo
• Continuer à prendre les médicaments préexistants pour réduire le cholestérol qui ont été prescrits par votre médecin généraliste/de famille (le cas échéant)