Państwo/Język
Badanie PREVAIL jest prowadzone w celu określenia, czy nowy lek badany, który wcześniej okazał się obniżać stężenie złego cholesterolu we krwi (cholesterolu w postaci lipoprotein o niskiej gęstości), może również zmniejszać ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób z chorobami układu krążenia.
Najczęstszą przyczyną chorób układu krążenia jest gromadzenie się tłuszczów w naczyniach krwionośnych, co jest również zwane chorobą układu krążenia o podłożu miażdżycowym (ASCVD). Jeżeli ma to miejsce w naczyniach krwionośnych serca, określa się to jako chorobę wieńcową (CAD). Jeśli ma to miejsce w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do nóg, określa się to jako chorobę tętnic obwodowych (PAD) lub chromanie kończyn dolnych. Jeśli z kolei dotyczy to naczyń doprowadzających krew do mózgu, określa się to jako chorobę naczyń mózgowych.
Ostatecznie proces chorobowy może prowadzić do poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej), zawału serca, udaru mózgu, chromania (bólu nogi), a w ostateczności do ciężkiego wyniszczenia, a nawet zgonu.
Badany lek, obicetrapib 10 mg, ma postać małej tabletki przyjmowanej doustnie raz na dobę. Lek został zaprojektowany tak, żeby obniżać poziom złego cholesterolu, określanego również jako cholesterol w postaci lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), który jest szkodliwą postacią cholesterolu. LDL-C powoduje odkładanie się tłuszczów w tętnicach, co zwęża tętnice i zwiększa ryzyko chorób układu krążenia.
Obicetrapib jest lekiem badanym, co oznacza, że może być stosowany wyłącznie w badaniach klinicznych. Nie został on jeszcze zatwierdzony przez władze regulacyjne, takie jak Agencja Żywności i Leków (FDA) lub Europejska Agencja Leków (EMA).
Przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku lub poddaniem się ocenom związanym z badaniem wymagane jest sprawdzenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu i wyrażenie przez Ciebie zgody na udział. Żebyś mógł/mogła zostać włączony/-a do badania, musisz spełnić określone kryteria włączenia i wyłączenia.
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu podczas wizyty przesiewowej odbędziesz jeszcze 4 wizyty (miesiące 0, 3, 6, 12) w pierwszym roku, a następnie przez pozostały okres badania wizyty będą się odbywały co 6 miesięcy. Pomiędzy wizytami w ośrodku badawczym odbędziesz rozmowy telefoniczne w celu sprawdzenia, jak się czujesz.
Ponieważ jest to badanie prowadzone metodą zdarzeniową (co oznacza, że badanie będzie trwało do czasu wystąpienia określonej liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych u uczestników badania), rzeczywisty czas trwania badania może być różny. Przewidujemy, że uczestnicy będą brać udział w badaniu przez około 3–4 lata.
Udział będzie obejmował: