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La sperimentazione PREVAIL viene condotta per stabilire se un nuovo farmaco sperimentale, che ha precedentemente dimostrato di ridurre i livelli circolanti di colesterolo cattivo (colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità), possa anche ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi (come un attacco cardiaco o un ictus) in soggetti affetti da malattie cardiovascolari.
La causa più comune di malattia cardiovascolare è l’accumulo di grasso nei vasi sanguigni, noto anche come malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). Se ciò accade nei vasi sanguigni del cuore, si parla di coronaropatia (CAD). Se ciò accade nei vasi sanguigni che portano sangue alle gambe, è nota come arteriopatia periferica (PAD) o claudicazione delle gambe e/o nei vasi che portano sangue al cervello, è nota come malattia cerebrovascolare.
In ultima analisi, questo processo patologico può causare gravi eventi cardiovascolari, tra cui angina (dolore al torace), attacco cardiaco, ictus, claudicazione delle gambe (dolore alla gamba) e, infine, grave debilitazione o persino decesso.
Il farmaco dello studio, obicetrapib 10 mg, è una piccola compressa da assumere per bocca una volta al giorno. È progettato per ridurre i livelli di colesterolo cattivo, noto anche come colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), una forma dannosa di colesterolo. L’LDL-C porta a un accumulo di grasso nelle arterie, causandone il restringimento e aumentando il rischio di malattie cardiovascolari.
Obicetrapib è un farmaco sperimentale, il che significa che può essere utilizzato solo per studi di ricerca. Non è stato approvato dalle autorità regolatorie come l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (FDA) o l’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Prima di ricevere qualsiasi farmaco dello studio o qualsiasi valutazione correlata allo studio, è richiesta la Sua idoneità alla partecipazione e il Suo consenso alla partecipazione. Dovrà soddisfare specifici criteri di inclusione ed esclusione per arruolarsi nello studio.
Una volta che avrà acconsentito a partecipare alla sperimentazione durante la visita di screening, dovrà presentarsi ad altre 4 visite (Mesi 0, 3, 6, 12) durante il primo anno, seguite da visite ogni 6 mesi per il resto dello studio. Tra una visita e l’altra presso il centro dello studio, dovrà sottoporsi a visite telefoniche per verificare come si sente.
Poiché si tratta di uno studio guidato dagli eventi (ovvero, lo studio durerà fino a quando non si verificherà un certo numero di eventi cardiovascolari nei partecipanti allo studio), la durata effettiva dello studio potrebbe variare. Prevediamo che i partecipanti possano aspettarsi di partecipare allo studio per circa 3-4 anni.
La partecipazione prevede: